Qualité & tests — du fabricant au rapport de laboratoire
La qualité ne naît pas à la fin, mais à chaque étape. Nous sélectionnons les fabricants selon leur traçabilité, publions les rapports de laboratoire de nos lots et classons chaque valeur mesurée par rapport à l’étiquette – y compris lorsqu’elle s’en écarte. Cette page explique le processus ; les rapports eux-mêmes se trouvent sur Certificats d’analyse (COA).
1 Sélection — fabricants identifiables
2 Analyse — rapport d’un laboratoire indépendant
3 Classement — valeur mesurée par rapport à l’étiquette
4 Vérification — par vous, directement auprès du laboratoire
Comment nous sélectionnons fabricants et lots
Le premier filtre est l’origine. Nous ne référençons aucun produit de provenance inconnue : l’essentiel du catalogue vient de quatre fabricants identifiables — Deus Medical, Driada Medical, Hilma Biocare et SuperHuman Pharma —, en approvisionnement direct et non par un intermédiaire anonyme.
Deus Medical, Driada Medical et Hilma Biocare proposent en plus un système d’authenticité (code à gratter ou QR) permettant la vérification à la source. Des rapports de laboratoire indépendants existent pour une partie des lots ; ils sont publiés quel que soit le résultat.
Les méthodes d’analyse — et ce que chacune mesure
Des questions différentes exigent des analyses différentes. Trois méthodes constituent la base :
HPLC — Chromatographie liquide haute performance
Mesure le dosage (mg/ml) et la pureté — sépare et quantifie chaque composant d’un échantillon.
GC-MS — Chromatographie en phase gazeuse–spectrométrie de masse
Confirme l’identité de la molécule et détecte les impuretés ou substances non déclarées.
RMN — Spectroscopie par résonance magnétique nucléaire
Confirme la structure moléculaire — la preuve la plus précise que la substance est bien celle attendue.
La méthode employée dépend du principe actif et de la question posée. Pour la plupart des préparations injectables et orales, la HPLC est l’analyse centrale ; GC-MS et RMN complètent pour les questions d’identité et de structure.
Les méthodes et points de contrôle couverts par un rapport donné figurent dans le rapport lui-même ; sur nos pages de rapport, nous indiquons expressément l’étendue de l’analyse.
Comment nous publions et classons les rapports de laboratoire
Les rapports de notre bibliothèque de COA proviennent actuellement de deux laboratoires d’analyse indépendants, Janoshik Analytical et Analiza Białek. Chaque rapport porte un numéro de commande avec une clé ou un mot de passe – vous pouvez ainsi le confirmer directement auprès du laboratoire, sans vous fier à notre site.
Ce que nous publions
- chaque rapport concernant un lot de notre catalogue – y compris lorsque le résultat s’écarte de l’étiquette
- la valeur mesurée et la valeur déclarée côte à côte, avec la part de la valeur déclarée en pourcentage et notre classement
- le laboratoire, le numéro de rapport, la date du test, le lot et les données de vérification
Comment nous classons les résultats
| Part de la valeur déclarée | Classement |
|---|---|
| 90–110 % | conforme à la déclaration |
| 80–89 % ou 111–120 % | écart léger |
| moins de 80 % ou plus de 120 % | écart important |
La plage de 90–110 % s’inspire de la teneur que les monographies de pharmacopée exigent fréquemment pour les médicaments finis. Les rapports présentant un écart sont publiés avec une mention. Si l’étiquette n’indique pas de quantité ou se réfère à une autre forme du principe actif (p. ex. sel au lieu de base), nous affichons d’abord la valeur mesurée sans classement et le complétons dès que l’indication a été vérifiée. Lorsque plusieurs valeurs individuelles sont disponibles, nous vérifions en outre qu’elles se situent toutes à ±15 % de la moyenne.
Ce qu’un rapport ne prouve pas
- Il ne vaut que pour le lot testé, pas pour les autres lots du même produit.
- Il ne prouve que ce qui a été commandé : si l’étendue de l’analyse se limite au dosage d’un principe actif, aucune autre substance n’a été recherchée.
- Il ne remplace pas la comparaison avec votre emballage : si le numéro de lot ne correspond pas, le rapport n’appartient pas à votre produit.
Ce qu’une analyse peut confirmer
| Point de contrôle | Question | Ce que montre le rapport |
|---|---|---|
| Dosage | Le lot contient-il la quantité déclarée ? | Valeur mesurée par unité ; classement par rapport à l’étiquette (90–110 % = conforme) |
| Pureté | Quelle est la proportion de la molécule cible ? | Pourcentage – uniquement si l’étendue de l’analyse l’inclut |
| Identité | Est-ce réellement le principe actif déclaré ? | Une valeur de dosage suppose l’identification du principe actif ; confirmation de structure (p. ex. GC-MS, RMN) uniquement si elle a été commandée |
| Impuretés | Contient-il des substances non déclarées ? | Uniquement si une recherche a été commandée |
Les points couverts par un rapport figurent dans l’étendue de l’analyse – nous l’indiquons sur chaque page de rapport.
Les laboratoires
Janoshik Analytical (République tchèque) — laboratoire indépendant avec plus d’une décennie d’expérience en HPLC et spectrométrie de masse. Les analyses sont commandées par le fabricant (notamment Deus Medical) et publiquement vérifiables sur janoshik.com.
Analiza Białek (Pologne) — laboratoire indépendant à Wrocław réalisant des analyses HPLC de dosage et de pureté — majoritairement pour Driada Medical. Chaque rapport porte un code de vérification (numéro de commande + mot de passe) pour un contrôle autonome sur analizabialek.com.
Traçabilité des lots
Pour les produits disposant d’un rapport, une chaîne continue mène jusqu’au rapport de laboratoire :
🏭 Lot — numéro de lot unique chez le fabricant
🔬 Analyse — HPLC/GC-MS/RMN + COA
🛡️ Vérification — code d’authenticité chez le fabricant + rapport auprès du laboratoire
📄 Page produit — COA à côté de l’image du produit
Aller plus loin
Questions fréquentes
- Tous les lots sont-ils réellement testés ?
Non. Des rapports de laboratoire indépendants existent pour une partie des lots ; nous publions chacun d’eux dès qu’il est disponible, quel que soit le résultat. Les produits concernés affichent leur rapport sur leur page.
- Pourquoi publiez-vous aussi les rapports qui présentent un écart ?
Parce qu’une bibliothèque de rapports ne prouve quelque chose que si elle est complète, y compris avec des résultats dérangeants. Nous signalons les écarts et expliquons ce que la valeur mesurée signifie pour votre lot.
- Quelle est la différence entre pureté HPLC et dosage ?
La pureté est la proportion en pourcentage de la molécule cible dans l’échantillon ; le dosage est la quantité absolue par millilitre (p. ex. 250 mg/ml). Un produit peut être très pur et pourtant sous-dosé — c’est pourquoi nous affichons toujours le dosage, et la pureté dès qu’un rapport l’indique.
- Comment demander le rapport de mon lot ?
Via la page de contact avec le nom du produit et le numéro de lot. Le COA correspondant se trouve également sur la page produit concernée.