Qualité & tests — du fabricant à la libération
La qualité ne naît pas à la fin, mais à chaque étape. Nous sélectionnons les fabricants selon leur traçabilité, contrôlons chaque lot par analyse de laboratoire et ne libérons qu'après un contrôle en deux étapes. Cette page explique le processus complet — les certificats eux-mêmes se trouvent sur Certificats d'analyse (COA).
1 Sélection — fabricants autorisés
2 Analyse — HPLC · GC-MS · RMN
3 Vérification — laboratoire UE indépendant
4 Libération — COA par lot
Comment nous sélectionnons fabricants et lots
Le premier filtre est l'origine. Nous ne référençons aucun produit de provenance inconnue. Un fabricant n'entre au catalogue que s'il remplit trois conditions : enregistrement dans sa juridiction, analyses par lot et un système d'authenticité (code à gratter ou QR) permettant la vérification à la source.
Il en résulte notre cercle de quatre fabricants autorisés — Deus Medical, Driada Medical, Hilma Biocare et SuperHuman Pharma. Chacun est un partenaire autorisé vérifiable, et non un intermédiaire anonyme.
Les méthodes d'analyse — et ce que chacune mesure
Des questions différentes exigent des analyses différentes. Trois méthodes constituent la base :
HPLC — Chromatographie liquide haute performance
Mesure le dosage (mg/ml) et la pureté — sépare et quantifie chaque composant d'un échantillon.
GC-MS — Chromatographie en phase gazeuse–spectrométrie de masse
Confirme l'identité de la molécule et détecte les impuretés ou substances non déclarées.
RMN — Spectroscopie par résonance magnétique nucléaire
Confirme la structure moléculaire — la preuve la plus précise que la substance est bien celle attendue.
La méthode employée dépend du principe actif et de la question posée. Pour la plupart des préparations injectables et orales, la HPLC est l'analyse centrale ; GC-MS et RMN complètent pour les questions d'identité et de structure.
Contrôle qualité en deux étapes
Une seule analyse — par le fabricant lui-même — est le standard du secteur. Nous allons plus loin et séparons contrôle et vérification :
Étape 1 — Fabricant sous BPF
- Analyse (HPLC/GC-MS/RMN) par le fabricant
- COA spécifique au lot
- Vérification publique, p. ex. Janoshik (Deus Medical) et Analiza Białek (Driada Medical)
Étape 2 — Vérification indépendante UE
- Test à l'aveugle dans des laboratoires accrédités de l'UE
- Comparaison avec le COA du fabricant
- Libération uniquement en cas de concordance
Comment lire et recontrôler le certificat final : Certificats d'analyse (COA).
Ce qu'une analyse confirme concrètement
| Point de contrôle | Question | Tolérance / preuve |
|---|---|---|
| Dosage | Le lot contient-il la quantité déclarée ? | Écart typ. dans ±5 % de la valeur d'étiquette |
| Pureté | Quelle est la proportion de la molécule cible ? | Pureté HPLC en pourcentage par lot |
| Identité | Est-ce réellement le principe actif déclaré ? | Confirmation par GC-MS / RMN |
| Impuretés | Contient-il des substances non déclarées ? | Dépistage de substances étrangères |
Ces valeurs figurent dans le COA de chaque lot testé — non comme affirmation générale, mais comme chiffre mesuré.
Nos partenaires de laboratoire
Janoshik Analytical (République tchèque) — laboratoire indépendant avec plus d'une décennie d'expérience en HPLC et spectrométrie de masse. Les analyses sont commandées par le fabricant (notamment Deus Medical) et publiquement vérifiables sur janoshik.com.
Analiza Białek (Pologne) — laboratoire indépendant à Wrocław réalisant des analyses HPLC de dosage et de pureté — majoritairement pour Driada Medical. Chaque rapport porte un code de vérification (numéro de commande + mot de passe) pour un contrôle autonome sur analizabialek.com.
Autres laboratoires UE accrédités (étape 2) — pour la seconde vérification indépendante, nous travaillons avec des laboratoires accrédités au sein de l'UE. Pour des raisons de sécurité et de concurrence, nous ne les nommons pas — leurs résultats entrent dans la libération des lots.
Traçabilité des lots
Chaque produit se laisse remonter, par une chaîne continue, jusqu'à son rapport de laboratoire :
🏭 Lot — numéro de lot unique chez le fabricant
🔬 Analyse — HPLC/GC-MS/RMN + COA
🛡️ Vérification — code d'authenticité + second test UE
📄 Page produit — COA à côté de l'image du produit
Aller plus loin
Questions fréquentes
- Tous les lots sont-ils réellement testés ?
Chaque fabricant doit présenter des analyses avant l'entrée au catalogue, et nous publions les rapports par lot au fur et à mesure que les lots sont testés. Certains lots nouveaux ou rares peuvent être encore en cours de contrôle — le statut est visible sur le produit.
- Pourquoi ne nommez-vous pas les laboratoires UE de la seconde étape ?
Pour des raisons de sécurité et de concurrence. Le contrôle et son résultat sont décisifs, non le nom du laboratoire — les analyses des fabricants (p. ex. Janoshik ou Analiza Białek) sont en revanche publiquement liées et vérifiables par vous-même.
- Quelle est la différence entre pureté HPLC et dosage ?
La pureté est la proportion en pourcentage de la molécule cible dans l'échantillon ; le dosage est la quantité absolue par millilitre (p. ex. 250 mg/ml). Un produit peut être très pur et pourtant sous-dosé — c'est pourquoi nous contrôlons les deux.
- Comment demander le rapport de mon lot ?
Via la page de contact avec le nom du produit et le numéro de lot. Le COA correspondant se trouve également sur la page produit concernée.